Sağlık Bakanlığı, geçtiğimiz Perşembe günü Resmi Gazete'de yayımlanan "Klinik Araştımalar Hakkında Yönetmelik" ile önemli bir kararı hayata geçirdi.
11 Mart 2010 PERŞEMBE
Resmî Gazete
Sayı : 27518
(...)
(3) İlaç Klinik Araştırmaları Etik Danışma Kurulu üyelerinin nitelikleri ve sayıları şunlardır:
a) Biri çocuk sağlığı ve hastalıkları uzmanı olmak üzere, tercihen İyi Klinik Uygulamaları kurallarına göre düzenlenmiş klinik araştırmalara araştırmacı olarak katılmış en az dört uzman hekim.
b) Farmakoloji alanında doktora yapmış veya uzmanlığını almış, tıp doktoru, en az bir farmakolog.
c) Bir tıbbi etik uzmanı veya deontolog.
ç) Halk sağlığı alanında uzmanlığını veya doktorasını tamamlamış, tıp fakültesi mezunu bir üye.
d) Bir eczacı.
e) Hukuk fakültesi mezunu bir üye.
f) Sağlık mesleği mensubu olmayan, sağlıkla ilgili bir kurum veya kuruluşta çalışmayan ve klinik araştırmalarla ilgisi bulunmayan ilahiyat fakültesi mezunu bir üye. |
Etik kurullara ilahiyatçı geliyor
23 Aralık 2008'de yayımlanan ve geçtiğimiz aylarda, Danıştay 10. Dairesi tarafından bazı maddelerinin yürütmesi durdurulan KAHY ile ilgili değişiklikler 27518 sayılı ve 11 Mart 2010 Parşembe tarihli Resmi Gazete'de yayımlandı. Bu değişiklikler arasında yürütmeyi durdurma kararı ile ilgisi olmamasına rağmen "
araya sıkıştırılan" bir madde de var.
"İlaç Klinik Araştırmaları Etik Danışma Kurulu üyeleri" ile "İlaç Dışı Klinik Araştırmalar Etik Danışma Kurulu üyelerinin" nitelik ve sayısını da belirleyen 10. Madde'ye göre ilahiyat mezunu bir kişi de bu kurulların üyeleri arasına katılacak.
İlgili maddelerde, kurula katılacak olan ilahiyat fakültesi mezunu şu şekilde tarif ediliyor: "Sağlık mesleği mensubu olmayan, sağlıkla ilgili bir kurum veya kuruluşta çalışmayan ve klinik araştırmalarla ilgisi bulunmayan
ilahiyat fakültesi mezunu bir üye."
Daha önce "üniversite mezunu"ydu
TTB 23 Aralık 2008'de yayımlanan yönetmelikte yer alan, başta Etik Kurul ve Klinik Araştırma Danışma Kurulu’nun bağımsızlığını ortadan kaldıran ve bu kurulları işlevleri sınırlı yapılara dönüştüren düzenlemeleri ile klinik araştırma yapılacak yerler ve gönüllü haklarının korunması konusunda hukuka aykırılık içeren bazı maddelerinin iptali istemiyle dava açmıştı. Danıştay 10. Dairesi de TTB'nin bu başvurusunu halkı bularak birçok maddenin yürütmesini durdurmuştu.
Yürütmesi durdurulan maddelerde yapılan yeni düzenleme ile birlikte böyle bir değişikliğin de araya sıkıştırılmış olması dikkat çekiyor. Yeni düzenlemede ilahiyat mezunu bir kişinin de etik kurula atanacağını duyuran yönetmeliğin önceki halinde aynı madde şu şekildeydi: "Sağlık mesleği mensubu olmayan, sağlıkla ilgili bir kurum veya kuruluşta çalışmayan ve klinik araştırmalarla ilgisi bulunmayan herhangi
üniversite mezunu bir üye."
Etik Kurul mu, "Fetva makamı" mı?
İlaç araştırmalarıyla ilgili etik danışma kurulu üyesi akademisyenlerin, kurullara ilk kez din adamının girecek olmasına ilişkin, "kurulda ahlaki, hukuki ve bilimsel yönü iyi bilen deontoloji uzmanı zaten var. Dini ve uhrevi yaklaşım bilimsel çalışmaları geriletebilir" görüşünü savundukları bilinirken, ilahiyatçıların da, "haram maddelerin ilaç yapımında kullanılıp kullanılmayacağı konusuna açıklık gelir" savunusunda bulundukları görülmüştü.
Sağlık Bakanlığı yetkilileri ise, bu durumu, bilimsel araştırmalara karar verilmesi aşamasında vatandaşların da yer alması gerektiğini öne sürerek, "eskiden sadece hekimlerden oluşan bir kurul bu araştırmalara karar veriyordu. Şimdi içinde hekim veya eczacı olmayan, hukukçu, din adamı ve esnaf gibi halktan insanların olduğu bir yapı düşünülüyor. Yani olaya sadece bilimsel gözle değil, vatandaş cephesinden de bakabilen insanların olduğu bir kurul... Ayrıca, durumun dinle doğrudan ilgisi yok, din adamlarındaki insan hassasiyetiyle ilgili... Fetva makamı oluşturmuyoruz" açıklamasında bulunmuştu.
Tabip odalarından konunun uzmanları ise, etik kurullarda din adamının da yer almasını "
AB mevzuatına uyum" ile açıklayan Sağlık Bakanlığı yetkililerinin bu iddiasını, "AB Mevzuatı'nın bu kadar ayrıntıya girmediğini ve sadece, etik kurullarda yer alabilecek kişiler konusunda, '
tıp uzmanları ve tıpla ilgisi olmayan uzmanlar' biçiminde bir ayrım yapıldığını bildirerek çürütmüşlerdi.
Kurullar iki aydır çalışamıyor
Danıştay 10. Dairesi'nin, 23 Aralık 2008 tarihli Resmi Gazete'de yayımlanan KAHY'in bazı maddelerinin yürütmesini durdurmasının ardından etik kurullar yaklaşık iki ay boyunca çalışamadı. Sağlık Bakanığı'nın geciktirdiği yönetmelik yayımlanmadığı için etik kurulları dosya değerlendiremez duruma geldi. Örneğin, İstanbul 1 No'lu Klinik Araştırmalar Etik Kurulu'nun sitesinde şu açıklamaya yer verildi: "Etik Kurul’umuza karar 14.01.2010 saat 09:57’de faksla bildirmiştir. Bu karar sonrasında Etik Kurulumuz hukuki belirsizlik sonuçlanana kadar dosya alımını askıya almıştır."
Ege Üniversitesi Tıp Fakültesi Dekanı Prof. Dr. Serdar Bor, dün düzenlenen 14 Mart Tıp Bayramı konulu bir etkinlikte "İki aydır tıp fakültelerinde yeni bilimsel çalışma yapılamıyor. Çünkü etik kurul yok. Çok ciddi bütçe sıkıntısı var. Tam Gün Yasası bizi vuracak ve üniversitelerde çok kan kaybı olacak. Akademik hayattan kaçış hızlandı, öğretim üyesi maaşı aile hekimininkinden çok az” dedi.
Video Galeri
